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先为达宣布其长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期...

2024-01-09 12:30:32

受试者接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治疗，持续24周，HbA1c分别较基线降低1.96%和2.43%，而安慰剂组为0.87%
在24周治疗结束时，1.2 mg Ecnoglutide治疗组高达76.1%的受试者HbA1c≤6.5%，35.2%的受试者HbA1c<5.7%
Ecnoglutide安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应

中国杭州和美国旧金山2024年1月3日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司，一家处于临床阶段、专注于发现和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日公布其Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期临床试验的积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。

该Ⅲ期临床试验（NCT05680155）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者，均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期，继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗，总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数（BMI）等的变化，以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%，平均体重为73公斤。

治疗24周后，Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%（美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标），相当一部分降低至正常水平范围（低于5.7%）。同时，Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的核心顶线疗效结果总结于下表：

疗效总结

第24周数据	安慰剂组 (N=71)	0.6 mg Ecnoglutide (N=69)	1.2 mg Ecnoglutide (N=71)
HbA1c较基线变化	-0.87 %	-1.96% (P=0.0003)	-2.43% (P<0.0001)
HbA1c<7% 受试者比例	21.1 %	68.1 %	80.3 %
HbA1c≤6.5% 受试者比例	12.7 %	52.2 %	76.1 %
HbA1c<5.7% 受试者比例	0 %	10.1 %	35.2 %
体重较基线变化	-2.02 %	-4.51% (P=0.0002)	-4.74% (P<0.0001)

本研究中，Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，最常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心，大多数事件的严重程度为轻中度，整个试验仅有3名受试者（每组1名，占比1.4%）因不良事件终止研究。

“我们非常高兴看到Ecnoglutide在中国的首个Ⅲ期临床试验取得了积极结果。经过为期24周的治疗后， Ecnoglutide降低HbA1c的优越数据，与GLP-1/GIP双靶点激动剂（如替尔泊肽）相当。”先为达创始人、CEO潘海博士说，“我们在临床研究中观察到Ecnoglutide的强大疗效符合其cAMP偏向性的作用机制。”

该项2型糖尿病Ⅲ期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide还在进行另外两项Ⅲ期临床试验，分别研究Ecnoglutide对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效（NCT05680129）、Ecnoglutide对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效（NCT05813795）。这两项试验均已完成受试者入组，其研究结果预计将在2024年下半年公布。

本文RSS来源：美通社

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