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珐博进发布罗沙司他的关键性三期临床试验数据，证实其在治疗因化疗引起的贫血方面的非劣效性

2023-10-27 08:30:34

北京2023年10月24日 /美通社/ -- 珐博进（中国）医药技术开发有限公司发布了其在中国开展的罗沙司他关键性三期临床试验的新数据，以评估罗沙司他（爱瑞卓®）在治疗因化疗引起的贫血（CIA）与重组人类促红细胞生成素-α（SEPO®）相比的非劣效性。这些数据以迷你口头报告的形式在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学大会上对外发布。

数据显示，对于接受多周期骨髓抑制性化疗的非髓系恶性肿瘤患者的贫血，口服罗沙司他与皮下注射重组人类促红细胞生成素-α（rHuEPO-α）相比具有非劣效性。罗沙司他的整体安全性可接受，与既往的研究结果一致，支持有利的药物获益-风险评估。

上海交通大学附属胸科医院肺癌中心主任陆舜教授表示，"罗沙司他有望成为因化疗引起的贫血的新型口服治疗选择，并为这种化疗常见并发症的管理引入一种新的治疗模式。"

这是罗沙司他继在治疗慢性肾脏病（CKD）贫血之后的最新数据，支持其作为一种有效、耐受性良好且便利的治疗方式，用于治疗因化疗引起的贫血（CIA）的又一适应症，有望满足中国及其他地区非髓系恶性肿瘤患者在治疗CIA方面的巨大临床需求。

最终研究结果

总计159例患者于中国44家研究中心以1:1的比例随机分成两组，一组接受口服罗沙司他（n=82），另一组接受皮下注射重组人类促红细胞生成素-α（n=77），每周给药三次（TIW），治疗12周。罗沙司他的起始剂量为100毫克、120毫克和150毫克（分别适用于体重在40-<50公斤、50-60公斤和>60公斤的患者）TIW。rHuEPO-α的起始剂量为150国际单位/千克（IU/kg）TIW。罗沙司他和rHuEPO-α的剂量均可进行调整以达到血红蛋白（Hb）浓度在100-120克/升（g/L）之间。主要有效性终点是第9～13周平均Hb水平较基线变化的最小二乘均值（LSM）。同时对不良事件进行监测。

有效性分析

在159名随机分组患者中（罗沙司他n=82；rHuEPO-α n=77）， 140名被纳入符合方案集（罗沙司他n=78；rHuEPO-α n=62）。
第9～13周平均Hb水平较基线变化的LSM（95%双侧置信区间[CI]），罗沙司他组为17.1 (13.58, 20.71)g/L，rHuEPO-α组为15.4 (11.34, 19.50)g/L。
治疗差异的单侧97.5% CI下限（-3.4g/L）大于预定的非劣效性界值（-6.6g/L），确立了非劣效性。
非劣效性也得到关键次要终点的支持。

安全性分析

罗沙司他的安全性特征可接受，且与既往的研究结果一致，支持有利的药物获益-风险评估。

关于化疗引起的贫血（CIA）

对于包括中国在内的世界大部分地区，化疗仍然是癌症的主要治疗方式。化疗引起的贫血（CIA）是一种常见的并发症，高达98%的实体瘤患者接受骨髓抑制化疗后都会出现CIA^1-3。此外，CIA也代表着与生活质量的降低^4-6和生存率的下降⁷相关的重大健康负担。

目前，该疾病在中国的治疗选择有限；只有7.2%的中国癌症患者接受与癌症相关的贫血治疗。中国的血液供应非常有限，而对于CIA来说，促红细胞生成素类药物是最常见的治疗方式，但需要在医院皮下/静脉注射，有可能导致治疗依从性偏低。

关于罗沙司他

罗沙司他是一种口服药物，是 HIF-PH 抑制剂类新药中的第一款成药，通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的吸收和动员，并降低铁调素，以促进红细胞生成。在中国，罗沙司他正在进行用于治疗化疗引起的贫血的临床开发。

罗沙司他已在中国、欧洲、日本和许多其他国家（地区）获批用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 贫血患者。合作伙伴安斯泰来和阿斯利康已向全球监管机构提交了罗沙司他的其他几项许可申请，目前正在审批中。

安斯泰来和 FibroGen 合作于日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非地区进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。FibroGen 和阿斯利康合作于美国、中国、以及未授权给安斯泰来的其他市场进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。

关于珐博进

珐博进是一家扎根中国的生物医药公司，总部位于北京，也在上海、河北省沧州市设有分公司，致力于HIF-PH抑制剂的开发及商业化，其母公司为位于美国旧金山的生物医药公司FibroGen。FibroGen 是一家致力于发现、开发和商业化首创（first-in-class）疗法产品管线的生物制药公司。公司将其在结缔组织生长因子（CTGF）生物学和低氧诱导因子（HIF）方面的开创性专业知识，用于开发针对未被满足的治疗需求的创新药物。Pamrevlumab 是一种抗 CTGF 的全人源单克隆抗体，其用于治疗特发性肺纤维化（IPF）、局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、转移性胰腺癌和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床开发正在进行中。罗沙司他（爱瑞卓® ，EVRENZO^TM）目前已在中国、欧洲、日本和许多其他国家（地区）获批用于治疗接受透析和未接受透析的 CKD 患者的贫血。在中国，罗沙司他正在开展用于治疗化疗引起的贫血（CIA）的临床开发。FibroGen 最近扩展了其研发组合，纳入了免疫肿瘤学领域的候选产品。更多信息，请访问 www.fibrogen.com 。

前瞻性声明

本篇新闻稿包含了关于 FibroGen 的战略、未来计划和前景、公司候选产品的开发和商业化、候选产品的潜在安全性和有效性概况，及其临床数据的潜在影响的前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限于关于 FibroGen 的计划和目标的声明，并且通常可通过诸如"或许"、"将"、"应该"、"正在进行"、"可能"、"预期"、"计划"、"预计"、"相信"、"估计"、"预测"、"潜在"、"继续"等类似术语的使用来识别，尽管某些前瞻性声明有不同的表达方式。FibroGen 的实际结果可能与这些前瞻性声明中描述的结果存在重大差异，这是由于与各种项目持续进展以及时间相关的风险和不确定性，包括正在进行和未来可能开展的临床试验的入组和结果，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至 2022 年 12 月 31 日财年的 Form 10-K 年报和截至 2023 年 6月30日的二季度的Form 10-Q 季报中所阐述的其他事项，包括其中的风险因素。我们在此提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本新闻稿发布之日有效。除非法律要求，否则 FibroGen 没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。

参考文献

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2. Song ZB, et al. China Cancer 2019; 28: 718–22.

3. Xu H, et al. Clin Epidemiol 2016; 8: 61–71.

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6. Ludwig H, et al. Semin Oncol 2001; 28 (2 suppl 8): 7–14.

7. Groopman JE, et al. J Natl Cancer Inst 1999; 91: 1616–34.

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