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五大部门认证泛生子HCCscreen获北京市新技术新产品（服务）证书

2023-10-20 18:30:37

北京2023年10月17日 /美通社/ -- 近期，泛生子自主研发的HCCscreen肝癌早筛检测荣获由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城乡建设委员会、北京市市场监督管理局五大部门联合认定的"北京市新技术新产品（服务）"证书。

该认定以"技术先进、产权明晰、质量可靠、市场前景广阔"为评定标准。经认定后的新技术新产品（服务），在未来推广过程中可享受政府采购、推广应用等的政策和资金支持。获得该认定，是对泛生子研发能力、检测质量和服务水平的肯定，同时展现了HCCscreen肝癌早筛检测的应用潜力，未来将帮助更多高危人群尽早发现癌症。

此前泛生子与中国国家癌症中心启动的多中心前瞻性研究结果表明，本次被认定的HCCscreen肝癌早筛检测，在1615名乙肝表面抗原阳性患者的前瞻性队列实现了88%的灵敏度和93%的特异性，特别是对3cm以下的早期肝癌灵敏度达到85%。

HCCscreen于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的"突破性医疗器械"（Breakthrough Device Designation）认定，被广泛引用于《中国抗癌协会原发性肝癌患者指南》《原发性肝癌诊疗规范》《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》等多个共识及指南。

HCCscreen核心技术源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule (ZL201910983038.8)。2020年8月，凭借Mutation Capsule，泛生子加入了科技部主导的涉及肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，截至目前是唯一一家参与三大癌种（肝癌、肺癌、消化道癌症）国家级早筛研发项目的企业。基于该技术开发的泛生子肺癌8基因试剂盒应用于与四川大学华西医院深度合作的"肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用"项目，获得了2020年度国家科技进步二等奖。

目前，泛生子已有12项检测产品及服务荣获过该权威认可。