我国自主研制乳腺癌新药获批上市
昨日,从国家药品监督管理局网站了解到,我国自主研制的用于治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)已经获批上市。
根据《2015中国癌症统计数据》,乳腺癌已经成为我国女性发病率最高的恶性肿瘤,约占所有女性癌症总发病率的16.5%。国家药品监督管理局网站消息指出,HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子,在靶向HRE2的药物问世以前,HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为HER2阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
马来酸吡咯替尼片由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发,该产品基于中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的I期和II期临床研究结果而获得有国家药监局的有条件审批,并将在上市后继续完成另外两项分别由中国人民解放军第三零七医院江泽飞教授及徐兵河教授牵头的III期研究。据徐兵河教授介绍,马来酸吡咯替尼片无疾病进展生存期(PFS)18.1个月明显延长(PFS:癌症没有继续恶化且病人能够继续生存的时间)。吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案,是国内已获批抗HER2药物中注册临床研究达到PFS最长的治疗方案。
恒瑞医药发布公告称,马来酸吡咯替尼片是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物,公司已投入研发费用约为5.56亿元人民币。2017年12月,吡咯替尼2期临床研究结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道,并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。该产品基于II期临床研究取得突破性疗效被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评,从递交上市申请到正式获批仅历时10个月,大大加快了该产品上市。同时,马来酸吡咯替尼片是国家十二五“重大新药创制”科技专项重点支持的项目之一。
2017年度我国药品审评报告显示,去年国家药审中心批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中纳入优先审评审批品种53个,占13.5%。近年来,国家深入推进药品审评审批制度改革,为加快国产新药上市创造了有利条件,也有效激发了生物医药产业的创新活力。
来源: 新华网
-
TÜV莱茵出席BOE(京东方)技术鉴享会 定义下一代电竞显示趋势
北京 2025年7月3日 /美通社/ -- 6月28日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区...[详细]
-
Esaote展示新一代MRI
-Esaote在ECVS 2025展示新一代兽用MRI设备Vet-MR Grande ELITE 意大利热那亚和比利时安特卫普 2025年7月3日 /美...[详细]
-
穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白
首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药 接受替尔泊肽治疗的成人患...[详细]
-
拜耳梨树耘远农场:农达®助力生物育种产业化与再生农业协同发展
北京 2025年7月3日 /美通社/ -- 近日,拜耳在吉林省四平市的拜耳耘远农场成功举办"拜耳生物育种除草剂技术论坛...[详细]
-
中国首个:金赛药业伏欣奇拜单抗获批,半年降低痛风复发风险87%
上海 2025年7月3日 /美通社/ -- 近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网发文宣布,金赛药业自主研发的1类创新药——...[详细]
-
百万悬赏+赋能孵化:蒲公英北美项目中国直通车
纽约 2025年7月3日 /美通社/ -- 日前,蒲公英北美合伙人Paul Xu代表蒲公英生物医药孵化器参加了美国华人生物医药科...[详细]
-
-
信达生物肿瘤创新研发日:新一代"IO+ADC"双重升级,解锁肿瘤治疗新未来
美国旧金山和中国苏州 2025年6月30日 /美通社/
-
药明生物发布WuXiHigh™2.0新一代高浓度生物制剂平台 蛋白浓度突破230mg/m...
WuXiHigh™2.0平台依托药明生物专有的辅料配方组
-
参天公司旗下青光眼创新药泰浦康®通过"港澳药械通"在中山大学中山眼科中心完成首例用药
广州 2025年6月30日 /美通社/ -- 近日,全球眼科
-
创新领航 人人与共:济民可信集团发布2024年ESG报告
南昌 2025年6月30日 /美通社/ -- 2025年6月27日,济
-
胸痛签约与全科质控并举,上海德达心血管医院助力基层医疗高质量发展
上海 2025年6月30日 /美通社/ -- 为进一步提升区
-
和黄医药宣布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的联合疗法于中国获批用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR...
— 基于SACHI III 期研究获得批准,
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-