苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究项目获得中山大学中山眼科中心医学伦理委员会审查批件
本次临床试验,是浙江莎普爱思药业股份有限公司根据原国家食药监总局(食药监药化管函[2017]181号)和原浙江省食药监局(浙食药监函[2017]209号)通知的有关精神,委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律、法规和相关政策要求,组织有关眼科权威专家制定临床研究方案,将以客观、公正的态度对苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)的有效性进行再一次的客观评价。
近年来,莎普爱思药业相继进行了以下工作:
2016年6月
根据国家药监部门有关规定,莎普爱思药业与第三方签署协议,正式启动苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)的一致性评价工作。
2017年11月
我们初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。
2018年3月
莎普爱思药业委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组,召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)药品上市后评价工作座谈会,专家们认为莎普爱思滴眼液是国家卫生部批准的、是合法的。
2018年9月
莎普爱思药业在杭州“中华医学会第二十三次全国眼科学术大会”期间召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案讨论会议。
2019年3月
国家药监局药品审评中心组织召开苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)沟通交流会;邀请多位全国知名专家教授就苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案等有关问题进行了深入讨论,基本达成一致意见,为苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)大规模多中心临床试验的顺利开展奠定了良好基础。
2019年8月
中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,审查并通过苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案,同意按该方案开展临床试验。
接下来,莎普爱思药业一定会全力以赴,严格按照国家相关法规政策要求,认真开展苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验,科学、严谨、规范的进行一致性评价工作。未来,我们将继续贯彻高标准、高要求、高目标的精神,为守候中国人的眼部健康而奋斗,为推动我国医药事业的发展而努力!
-
“蔡司,‘质’敬明天”线上峰会探寻电力与能源行业的高质量发展之道
直击电力与能源细分行业痛点,蔡司以质量撬动明天 上海2024年4月24日 /美通社/ -- 5月20日起,为期五天的ZEISS Quali...[详细]
-
百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌
包含三项3期临床试验的综合开发计划证明替雷利珠单抗为初治和复发性非小细胞肺癌患者带来获益 此决定是替雷...[详细]
-
多方共建“小蓝灯放心社区”,助力街道养老数字化建设
北京2024年4月23日 /美通社/ -- “这个长辈模式字体特别大,看着不费力,用起来也便捷,对老年人很友好。”体验完...[详细]
-
正雅齿科亮相2024新加坡牙科展
新加坡2024年4月23日 /美通社/ -- 2024年4月19-21日,新加坡口腔及牙科展览会(IDEM Singapore)于新加坡滨海湾金沙酒店举...[详细]
-
欧盟委员会批准 CARVYKTI®用于复发和难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗
该一次性输注疗法的新适应症将为首次复发的患者提供免于治疗的缓解 南京2024年4月23日 /美通社/ --...[详细]
-
正雅齿科亮相2024新加坡牙科展
上海2024年4月23日 /美通社/ -- 2024年4月19—21日,新加坡口腔及牙科展览会(IDEM Singapore)于新加坡滨海湾金沙酒店举...[详细]
-
-
拜耳加大创新投入,促进在华业务可持续发展
北京2024年4月19日 /美通社/ -- 近日,拜耳集团管
-
瑞珀妮首家海外抗衰理疗院落户浙江安吉
国际知名企业看好中国健康养生市场 湖州2024
-
"乐护好苗,成长无忧" 2024年轮状病毒科普宣传周正式启动
北京2024年4月19日 /美通社/ --4月25日是全国儿童
-
第四届实验动物行业发展与合作研讨会圆满成功
佛山2024年4月20日 /美通社/ -- 2024年4月20日,第
-
多维赋能,加快打造公共卫生骨干人才培养新高地
“菁卫计划”公共卫生中青年科技骨干人才培
-
开拓药业AR-PROTAC(GT20029)治疗男性脱发中国II期临床试验达到主要终点
苏州2024年4月22日 /美通社/ -- 北京时间2024年4月
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-