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临海“三主动三助力”推进药企转型升级

2017-06-09 16:33:54

　　从去年以来，临海市食品药品监管局积极助推药企转型升级，推行“监管+扶持”双引擎工作机制，成效明显。据统计，2016年药品生产企业全年产值达130.5亿元，同比增长20%。

　　主动作为，助力药品生产合法合规。临海市局通过实时更新企业信息数据库，建立审计式检查法，从监管档案、原料药采购和产品销售及法定工艺等方面入手，强化企业合规性监管。截至目前，该局共检查药品生产企业、制剂室共87家次，检查覆盖面100%。

　　主动服务，助力医药企业提质增效。该局采取实地访问、圆桌会、培训等多种情势，为企业提供新开办、药品注册、GMP认证、技术转让等全方位定制式服务。去年临海新开办药品生产企业5家，占到台州市的83%，首创了台州市药企厂外车间分立的先河；14个原料药品种顺利通过GMP认证现场检查，位居全省第1。

　　主动参与，助力医药企业走向国际。该局严控药品质量安全风险，密切联系并精准对接国外终端市场，帮助破解困扰企业的困难。目前，该局已帮助11家企业的128个品种办理了出口欧盟证明文件；2016年临海药企原料药出口欧盟货值达13.6亿元人民币；82个原料药和制剂在美国、日本、欧盟等注册，74个品种通过了FDA、WHO、EDQM国外认证，华海药业制剂出口额达9亿元人民币，成为国内首家制剂范围化出口欧美的药品生产企业。

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