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FDA药品审评或迎来剧变

2019-03-18 10:24:19

【编者按】特朗普当选为美国总统是2016年公认的黑天鹅事件之一，随着他正式就任美国总统一职，他的种种政治倾向可能为美国卫生系统带来深刻的变革，甚至影响中国医药市场，其中最重要的有3个方面，关于FDA药品评审、药品出口和精准医疗。

本文转载自公众号贝壳社，作者刘畅；由亿欧整理，供行业人士参考。

美国东部时间2017年1月20日中午，唐纳德·特朗普在美国首都华盛顿国会山宣誓就职，正式出任美国第45任总统。

从竞选伊始到走马上任，特朗普一直将废除奥巴马医改（《平价医疗法案》）视为头等要务，并终于在1月12日和13日，先后通过参众两院，推进了可废除奥巴马医改条款的“预算决议”。

然而外界担心，特朗普并没有准备好一套完整的替代方案。贝壳社将他先后提出的关于医改的重要观点和相关论述总结如下：

1、彻底废除奥巴马的《平价医疗法案》。每个人都享有自由选择买或者不买医保的权利。

2、允许医疗保险跨州销售。任何保险机构都有权在任何州销售保险产品，只要该产品合乎该州法律要求。充分的市场竞争会促进保费下降，进而提升消费者满意度。

3、允许个人用退税额度抵扣保险费用。企业可以用退税额度抵扣保险费用，个人应该享有同样的权利。在推动自由市场的同时，也要保证买不起保险的人享受保险。

4、允许个人使用健康储蓄账户（Health Savings Accounts，简称HSAs)。健康储蓄账户须是免税的、可累计的。账户是个人财产的一部分，可作为遗产转移给子嗣，也可为其家人所用。如此，健康储蓄账户的弹性和安全性将极大鼓励民众参与。

5、医疗服务提供方必需保证价格透明，尤其是医生或诊所、医院等医疗机构。在此基础上，患者可以自主比价，选择手术、检查等医疗服务的提供方。

6、联邦政府停止向州政府支付医疗补助（Medicaid）经费。几乎每个州都有独立于医疗补助（Medicaid）系统之外的救助方案，联邦政府将不再横加干预。州政府有足够动机减少保险欺诈、滥用、浪费等行为。

7、支持安全、稳定和便宜的药品提供方，减少他们进入市场的障碍。国会须有勇气远离特殊利益，做对美国正确的事。虽然制药工业高度私有化，但其提供的服务具有公益性。另外，要允许消费者购买安全的进口药，这会给消费者提供更多选择。

8、推动精神疾病卫生系统改革。精神病患者的家人如果破镜可以重圆没有足够信息，就没有合适的方式来帮助患者。

当然，总统的一面之词最终是否能变成政策公文甚至进入法律，还要经历复杂的审核机制。况且，特朗普一贯“推特”治国，跳票风险极高。但有一些明确的信号，或已有的动作，可能为美国卫生系统带来深刻的变革，甚至影响中国医药市场。

FDA药品审评或迎来剧变

随着特朗普走马上任的，还有新一届政府领导班子。深陷与药企利益牵连风波的前FDA局长bert Califf正式离任。接替他的两名候选人是Balaji Srinivasan和Jim O’Neill，二人均无医学教育背景。

Balaji Srinivasan拥有生物技术产业高管经验，也是Counsyl公司联合创始人之一。该公司主打服务是遗传缺陷疾病检测；Jim O’Neill则是著名投资金融家，

在生物医药产业方面仅有投资经验，但曾担任小布什政府的美国卫生部副部长。

欠缺两人医学和药学教育背景的两个“圈外”人对美国医药圈颇有微词。Srinivasan公开表示，现行FDA药品审评审批制度阻碍了新药、好药快速上市；而Jim O’Neill则更加大胆的公开提出，药品的有效性应当用市场机制来检验，FDA的审评审批只须要专注药品安全性。

FDA审评新药只审查安全性，将有悖于FDA核心宗旨“药品安全性和有效性同等重要”，这将对临床试验带来巨大冲击。

一旦改变，全球制药工业都必须为适应新的审评审批制度付出成本，但对中国药企来说，减少一项“合规”标准，未尝不是一个积极信号。

一方面，为通过CFDA的药品一致性评价，有的中国企业采用面向FDA做制剂出口的方式，反过来报一致性评价，从而加快审批流程；另一方面，中药一直饱受国际标准的“合规“之苦，难以使得孩子变得无能无法自立；过分的溺爱适应针对西药制定的“有效性”评审评价标准。

中国新药出口美国或遇贸易壁垒

去年12月7日，《时代》成功当选2016年度人物，登上了年度封面忘却吧！那些曾经经历过的忧伤。他在该杂志的专访中明确表态要降低药价。受此影响，生物医药股普跌，纳指生物科技指数短线暴跌。

不过现在谈论具体的降价方案还为时过早。特朗普只在竞选中表示，有意为廉价的海外进口药开绿灯，以冲击美国国内市场。

但同时，特朗普坚持贸易保护主义。他在今天的就职演说中高盛宣誓，要“protect our borders from the ravages of other countries making our products,stealing our companies,and destroying our otection will lead to great prosperity and strength（编者译：要保护我们的国家，免受他国的破坏，他们生产我们的商品，剽窃我们的公司，毁掉我们的工作机会。只有保护，才能实现真正的繁荣富强。）”

特朗普“买美国货，雇美国人的一贯态度，加之FDA换帅，以及美元持续走强，中国原研药出口美国的前景更加扑朔迷离。

精准医疗加速转化

在走马上任之前，特朗普就大刀阔斧的为今后的政治表演“搭台”。他从来都不像个典型的“政客”。但对待奥巴马的政治遗产，老商人却表现出了“政客”般的精明。

一方面，他推动参众两院通过了废除奥巴马医改的预算决议；另一方面，“21世纪治愈法案”（21st Century Cures）也在他上任前1个多月最终通过，保证未来年，政府将持续向奥巴马发起的“精准医疗”计划注资14亿美元；向拜登发起的“抗癌登月计划”投入18亿美元；另外16亿美元划归“脑研究计划”。

在今天的就职演说中，特朗普同样毫不掩盖其对前沿科技寄予厚望，“我们在新世纪的起点，将要揭开太空的奥秘，让地球免受疾病的痛苦，并充分利用明日能源、工业、与技术的潜力。”

抢在上任之前，特朗普还完成了一个重要动作——向本该按例离任的美国国立卫生研究院（NIH）院长弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）抛出留任的橄榄枝。NIH的发言人19日也公布了这一消息。

1993至2008年间，柯林斯担任国立卫生研究院人类基因组研究所所长，领导并完成了人类基因组计划。2009年，他成为国立卫生研究院第16任院长。

破译人类基因编码开启了精准医疗的时代，“精准医疗计划”则开启了其加速投产临床应用的时代。特朗普推动21世纪治愈法案的同时，留任遗传学家柯林斯，不难预料，“精准医疗”向临床和产业转化将得到新政府的强力背书。

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