TÜV莱茵为世格赛思医疗超声外科手术系统颁发MDR公告机构证书
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上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月8日,国际知名的独立第三方检测、检验和认证机构——德国莱茵TÜV大中华区(以下简称"TÜV莱茵")为深圳市世格赛思医疗科技有限公司(以下简称"世格赛思")自主研发的超声外科手术系统颁发了基于欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称"MDR")的公告机构证书。这表明超声外科手术系统可在欧洲范围内推广应用,有助于提升世格赛思在国际医疗器械市场的竞争地位。
TÜV莱茵为世格赛思医疗超声外科手术系统颁发MDR公告机构证书
TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:"我们很高兴世格赛思顺利通过MDR符合性认证。这不仅体现了世格赛思在研发和生产方面的卓越能力,也彰显了其对产品质量和安全性的坚定承诺。TÜV莱茵希望未来双方继续携手,让更多的中国医疗器械产品进入全球市场。"
近年来,医疗超声外科手术系统在全球范围内得到快速发展,凭借产品智能化和精准度的优势,被广泛应用于各类外科手术中。在出口方面,中国制造商凭借成本优势和技术创新,逐渐在国际市场占据重要地位。与此同时,各区域市场的医疗器械法规日益严格,涵盖临床数据追溯性及产品全生命周期管理等方面,旨在构筑医疗器械行业的质量与安全壁垒。这对医疗器械制造商而言,是挑战也是机遇。
世格赛思医疗总经理冯耿超表示:"获得MDR公告机构证书,不仅是对我们技术实力和质量管理的高度认可,更是我们全球化战略的里程碑。未来,我们将持续专注技术创新,赋能医生,造福患者,改善人们的健康与生活质量。"
TÜV莱茵作为全球知名的技术服务供应商,凭借丰富的认证经验和专业的技术团队,致力于为医疗器械制造商提供全面的法规解读、技术评估和认证服务,助力企业顺利进入国际市场。
TÜV莱茵为世格赛思医疗超声外科手术系统颁发MDR公告机构证书
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