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《柳叶刀•儿童青少年健康》发表齐瑞索韦治疗6个月以下住院婴儿呼吸道合胞病毒感染的最新研究结...

2025-04-21 08:57:27

上海2025年4月16日 /美通社/ -- 2025年4月16日，国际儿童青少年健康领域的顶级期刊《柳叶刀•儿童青少年健康》（The Lancet Child & Adolescent Health）在线发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 "Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up"。这是继该项III期临床研究结果在2024年9月发表于《新英格兰医学杂志》后，再次登上全球知名医学期刊。

图片来源：The Lancet Child & Adolescent Health

RSV：亟待解决的医疗需求

呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿健康领域，堪称 "隐匿的杀手"，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。在全球范围内，每年有大量婴幼儿因 RSV 感染而遭受病痛折磨，给家庭和社会带来沉重的负担。目前，针对 RSV 感染的治疗手段十分有限，主要以对症辅助性支持治疗为主，缺乏特效抗病毒药物。这意味着在面对RSV 感染时，医生们常常只能通过缓解症状来帮助患儿，无法从根本上对抗病毒。尤其是 6个月以下婴儿，因免疫系统及呼吸道发育不成熟，感染后易发展为重症，住院率和重症监护需求显著高于其他年龄段。因此，针对高危婴儿群体RSV感染的有效疗法开发迫在眉睫。基于以上背景，齐瑞索韦的III期研究，首次在≤6个月住院婴儿中验证了齐瑞索韦的临床疗效，并揭示了其减少再发喘息和哮喘的长期获益。

研究设计

该研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在中国28家医院的30个中心开展。研究分为两部分：第一部分（Part 1）评估安全性；第二部分（Part 2）验证疗效与安全性。患者按2:1比例随机接受齐瑞索韦（根据体重给药：10、20、40 mg，每日两次）或安慰剂治疗5天，并完成24个月的随访。本研究为年龄在六个月以下患者的亚组分析和24个月的随访结果。

核心研究结果：

1. 疗效显著

- 毛细支气管炎显著改善：治疗组第3天毛细支气管炎临床评分（Wang bronchiolitis clinical score，WBCS）较基线下降3.5分（vs. 安慰剂组2.2分），差异达54.5%（p<0.001），且呼吸频率、喘息、呼吸肌凹陷等分项评分均显著优于安慰剂（p<0.05）。

- 病毒载量快速下降：治疗组第5天病毒载量较基线降低2.51 log₁₀拷贝/mL（vs. 安慰剂组1.87 log₁₀拷贝/mL），相比安慰剂组多降0.64 log₁₀（p=0.024），提示齐瑞索韦具有明显的抗病毒效果。

- 症状缓解加速：治疗组喘息缓解时间（HR=1.53, p=0.021）与呼吸肌凹陷缓解时间（HR=1.49, p=0.018）显著缩短，住院时长与氧疗需求虽无统计学差异，但呈现改善趋势。

2. 长期安全性良好及喘息风险降低

- 安全性良好：治疗组与安慰剂组药物相关不良事件（TEAEs）发生率分别为18% vs. 11%，未发生严重药物相关不良事件或死亡病例。

- 喘息和哮喘发生率显著下降：24个月随访显示，治疗组年化喘息发生率较安慰剂组降低3.6倍（0.18%vs. 0.65%, p=0.0048），且喘息发作次数减少2.6倍（1.2次 vs. 3.1次）。此外，治疗组哮喘诊断率（3%）低于安慰剂组（5%），提示早期抗病毒治疗可对儿童远期呼吸道健康（如反复喘息、哮喘）产生保护效应。

RSV 治疗新纪元

当前RSV感染治疗以控制症状为主，齐瑞索韦的疗效为临床提供了首个特异性抗病毒药物选择。尤其对于≤6个月婴儿，由于其重症风险高、免疫力低，选择齐瑞索韦快速降低病毒载量可有效遏制病情进展。同时本试验首次通过长期随访证明，齐瑞索韦可降低喘息发生的相关风险，其机制可能与病毒载量控制及炎症反应减轻有关。这一发现不仅拓展了抗病毒药物的临床价值，也为RSV相关慢性呼吸疾病的防治策略提供了新思路。

今年3月，在巴西举行的第13届全球RSV学术双年会上，爱科百发CEO邬征博士通过大会主题报告展示了这一原创成果，引起了国际同行的广泛关注和认可。齐瑞索韦在国际大会的一次次亮相，展现了爱科百发和中国临床专家在儿童药研发领域的创新实力，从实验室到世界舞台的跨越，为破解全球呼吸道疾病难题提供了"中国创新药"，展现为儿童健康成长的的科研担当。

首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授表示：

"RSV感染作为儿科领域亟待攻克的难题，因长期缺乏特异性治疗手段，不仅严重威胁婴幼儿生命健康，更加剧了儿科医疗资源的运行负担。本研究作为全球首个覆盖6月龄以下RSV感染婴儿的III期临床试验，成功填补了针对这一高危人群特异性治疗方案的循证空白，为构建RSV全病程管理体系提供了关键证据。这一成果的临床转化将改变既往被动支持治疗的困境，推动RSV诊疗进入精准治疗的新时代。继去年III期核心数据荣登《新英格兰医学杂志》后，本研究深度分析再度获《柳叶刀•儿童青少年健康》收录，充分体现了国际学术界对中国原创临床研究的认可。我为团队取得的这一成就感到由衷的自豪，并期待齐瑞索韦能早日获批上市，让中国和全球RSV患儿获益于这一开创性新药。"

可通过以下链接访问研究文章：

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(25)00067-7/fulltext

关于齐瑞索韦

齐瑞索韦是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成"合胞体"，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。

齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。同时，齐瑞索韦还是首个获国家药品监督管理局（NMPA）"突破性治疗品种"认定的非肿瘤创新药。

本文RSS来源：美通社

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