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勃林格殷格翰在研肺纤维化创新疗法nerandomilast递交上市申请，用于治疗特发性肺纤...

2025-02-25 15:11:38

上海2025年2月24日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。此前，该疗法已被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其在中国获批上市的步伐。本次上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验。IPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。

IPF是一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年^[1]，比大多数癌症的5年生存率都低，因此又被称为"不是癌症的癌症"。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

Nerandomilast是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，其通过抑制PDE4B酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，nerandomilast展现了抗纤维化和抗炎的双重效果，有望为IPF患者带来临床获益。2022年，美国食品药品监督管理局（FDA）曾授予nerandomilast突破性疗法认定，凸显了其在IPF治疗中的潜力^[2]。

Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化达到了主要终点^[3],[4]。研究结果将在今年稍晚时候公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："作为肺纤维化领域的领导者，勃林格殷格翰一直以患者需求为中心进行研发创新，特发性肺纤维化一直是临床上极具挑战性的疾病，存在巨大的未被满足的治疗需求。Nerandomilast是我们继维加特^®之后研发的又一重磅抗纤维化创新药物，它的到来标志着IPF研发领域的突破性进步。我们将与相关部门紧密合作，期待继续以‘中国速度'推动这款全球创新药在中国获批上市，为中国肺纤维化患者带来全新治疗选择。"

关于特发性肺纤维化（IPF）

特发性肺纤维化（IPF）是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。尽管被视为"罕见"病，但IPF影响了全球约三百万人^[5],[6]。该疾病主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性^[6]。

关于nerandomilast

Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物^[3]。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定^[3]。

^[1] Strongman H, Kausar I, Maher TM. Incidence, Prevalence, and Survival of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis in the UK. Adv Ther. 2018 May;35(5):724-736.

^[2] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

^[3] Richeldi L, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). In: BMJ Open Respir Res. 2023; 10(1): e001563.

^[4] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed August 2024. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results.

^[5] European Lung Foundation (2023) IPF - Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/

^[6] Koudstaal T, Wijsenbeek MS. Idiopathic pulmonary fibrosis. Presse Med 2023; 52(3):104166.

本文RSS来源：美通社

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