诺雷得®10.8mg剂型乳腺癌适应症在华获批
为乳腺癌患者带来更便捷的长效治疗方案
上海2024年10月25日 /美通社/ -- 阿斯利康肿瘤药物诺雷得®(英文商品名:Zoladex,通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂)10.8mg剂型获中国国家药品监督管理局批准,适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌,为患者带来长效剂型治疗方案和全方位获益。
醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素类似物(GnRHa),长期使用可抑制脑垂体促性腺激素的分泌,从而降低女性血清中的雌二醇(E2)水平和抑制雌激素敏感的肿瘤生长。除3.6mg剂型在中国已获批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症三种适应症外,醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型于2011年在中国上市,适用于可用激素治疗的前列腺癌。10.8mg剂型在中国再次获批乳腺癌适应症,这也是醋酸戈舍瑞林第五次在华获批,将为可用激素治疗的绝经前期及围绝经期乳腺癌患者带来更好的生存获益。
此次获批是基于一项全国多中心真实世界研究Ezreal的积极结果,该研究兼具回顾性和前瞻性,是在国家药品监督管理局颁布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》后的一次创新性尝试。在全国16家医院共筛选了15629例患者,其中1060例符合条件的患者被纳入全分析集,通过倾向评分匹配(PSM)后对590例患者进行了主要终点分析(每组295例患者)。Ezreal研究对比了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型对绝经前和围绝经期HR+乳腺癌患者E2水平的抑制效果。研究结果显示,在第12±4周,戈舍瑞林10.8mg组99.1%的患者E2降低至绝经后水平;戈舍瑞林3.6mg组为95.3%,两种剂型差异为3.8%(95% CI:0.6%,8.1%),95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亚组分析,包括基于年龄(≤45/>45岁)和既往化疗(是/否),以及所有对主要终点的敏感性分析均与主要分析结果一致。Ezreal研究证实了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型在中国HR+绝经前和围绝经期乳腺癌患者中的非劣效性,即二者抑制E2的效果相当。
2020年,在全球范围内,乳腺癌有超过200万患者,其中死亡病例超66.5万,严重威胁患者生命健康,是全球癌症相关死亡的主要原因之一[1]。在乳腺癌中,HR阳性乳腺癌是一种特殊类型,其肿瘤细胞表面激素受体过度表达,能够响应激素信号而促进肿瘤生长。针对这类乳腺癌的治疗常包括内分泌治疗、化疗、靶向治疗等,其中内分泌疗法广泛用于HR阳性乳腺癌的治疗,即利用药物干预激素的作用,以抑制肿瘤生长。然而,对于尚未绝经的乳腺癌患者,由于卵巢功能活跃导致体内雌激素水平较高,与绝经后患者相比有更高的复发风险,因此GnRHa与内分泌治疗联合使用已成为具有中高危复发风险的HR+绝经前或围绝经期乳腺癌患者的标准推荐[2]。日前,美国国家综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南更新,明确指出包含10.8mg和3.6mg两种剂量的戈舍瑞林可作为抑制卵巢功能的方法之一[3]。
阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示:"阿斯利康在肿瘤领域已深耕多年,提高肿瘤患者的五年生存率是我们的目标,也是使命所在。通过科学创新和变革,不断实现以患者为中心的治疗,助力他们获得更好的生存质量。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新剂型在中国的获批不仅是我们在乳腺癌领域的又一重大突破,更是我们坚守对中国患者的健康承诺。未来,阿斯利康将持续聚焦中国乳腺癌患者未被满足的临床需求,以多重力量助力患者拥抱多彩的明天,推动健康中国2030宏伟蓝图的早日实现。"
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示:"醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型乳腺癌新适应症的获批,为中国绝经前期及围绝经期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治疗选择和更好的生存获益。包括乳腺癌在内的女性肿瘤,是阿斯利康肿瘤领域的研发重点之一,通过深刻洞察患者临床治疗需求,我们将持续发挥自身强大的研发优势,不断更迭创新治疗方案,造福更多全球及中国患者。"
阿斯利康中国副总裁、医学事务部负责人杨海英表示:"对于需要长期治疗的乳腺癌患者来说,兼具便利性和经济性的长效剂型药物能够帮助改善患者生活质量,节约医疗资源。醋酸戈舍瑞林10.8mg新剂型基于真实世界研究的获批是阿斯利康肿瘤践行科学引领的又一次成功突破。未来,我们将继续以医学力量突破科学边界,为患者提供更多创新治疗解决方案,改变患者治疗结局。"
本文RSS来源:美通社
-
理邦携手北京协和医院、术木医疗,打造AI危重症智能监护系统
深圳2025年9月16日 /美通社/ --9月13日,北京协和医院与理邦、上海术木医疗就国家重点研发计划签署合...[详细]
-
ALCOR Scientific改变ESR测试:将血液样本稳定性从4小时延长至28小时
Diagnostic Company的iSED分析仪可提供七倍的稳定性提高,以提高准确性、效率和患者护理 罗德岛州史密斯菲尔德2025年...[详细]
-
美赞臣官宣蓝臻全新代言人高圆圆
携手诠释"突破,只为更进一步"品牌新态度 广州2025年9月16日 /美通社/ -- 9月15日,国际知名营养品牌美赞臣...[详细]
-
关爱认知症家庭照护者行动:认识整个老人家
上海2025年9月16日 /美通社/ -- 2025年9月,世界阿尔茨海默病月。每年此时,社会目光常聚焦于阿尔茨海默病患者本身...[详细]
-
"保‘心'护航・健康同行" 公益义诊首站落地上海小昆山镇
上海2025年9月16日 /美通社/ -- 2025 年 9 月 13 日,由太古及旗下上海德达心血管医院(下称 "德达医院")、上...[详细]
-
护舒宝无痕经期裤开创者:安睡裤防漏舒适新升级,引领经期轻运动新潮流
北京2025年9月16日 /美通社/ --许多女生在经期常常面临能否运动以及如何避免尴尬和侧漏的困扰。护舒宝作为致力于...[详细]
-
-
2025年EADV大会:特应性湿疹与自杀念头风险显著增加有关
巴黎2025年9月17日 /美通社/ -- 今天在2025年欧洲
-
美赞臣官宣蓝臻全新代言人高圆圆
携手诠释"突破,只为更进一步"品牌新
-
明年见!第三届合肥生物医药创新与产业大会成功举办
合肥2025年9月10日 /美通社/ -- 据药渡报道,2025
-
舒肤佳携李佳琦公益团队走进东城小学,开展洗手健康教育课
湖南岳阳2025年9月10日 /美通社/ -- 9月8日,正值
-
诺华再迎肾脏疾病治疗领域里程碑,创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)IgA肾病适应症在中国...
上海2025年9月10日 /美通社/ -- 诺华创新药物飞赫
-
CPHI深圳2025制药高质量发展大会盛大开幕!带各位掘金大湾区
深圳2025年9月10日 /美通社/ -- 据药渡报道:
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-