HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批
苏州2024年10月17日 /美通社/ -- 2024年10月17日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与石药集团(股票代码:1093.HK)共同宣布,HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究(研究方案号:KN026-004)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准,用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)2024年发布的最新数据,2022年全球新发病例数高达231万,中国新发病例数达35.7万,其中约15%-20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型,其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移,且预后更差。近年来,国内外乳腺癌诊疗指南明确推荐以抗HER2新辅助疗法进一步优化治疗效果。
KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体,联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究(KN026-201,NCT04165993)显示了良好的耐受性和临床获益。新辅助治疗方面,在2023年ESMO大会上发布的Ⅱ期研究数据(KN026-208,NCT04881929)表明KN026联合多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌疗效显著且耐受性良好:总体病理完全缓解(tpCR)率为56.7%,乳腺病理完全缓解(bpCR)率为60%,确认的客观缓解率(ORR)为86.7%;后验tpCR率>40%的概率为96.7%,提示同治疗周期KN026联合多西他赛新辅助方案可能优于现有标准新辅助治疗方案。
此次获批的是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究,旨在比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经盲态独立评审委员会(BIRC)评估的tpCR率。该研究有望为HER2阳性乳腺癌患者这一高风险人群提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
多项不同阶段临床研究结果表明,KN026具有良好的疗效和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中,KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定。
2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称"津曼特生物")就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司,致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物,为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:9966.HK)。
康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线,涵盖单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂,恩沃利单抗注射液,商品名:恩维达®)已于2021年在中国获批上市,在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破;3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究,另外还有多个新药品种也在临床阶段。
"康达病患,瑞济万家"。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求,不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物,惠及患者。
欢迎访问公司网站:
本文RSS来源:美通社
-
波士顿科学公司获FDA批准扩大FARAPULSE脉冲电场消融系统适应证
马萨诸塞州马尔伯勒市 2025年7月8日 /美通社/ -- 近日,波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)宣布,其FARAPUL...[详细]
-
精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家:Lola Fashoyin-Aje博士和Tala Fa...
上海 2025年7月8日 /美通社/ --全球领先的合同研究组织 (CRO) 精鼎医药,为全球生命科学行业提供以洞察力为驱动的临...[详细]
-
创新与支付可及共同托举患者人生AB面 弥漫大B淋巴瘤公益活动成功举办
北京 2025年7月8日 /美通社/ -- 2025年7月6日,由"淋巴瘤之家"主办,罗氏制药中国公益支持的"人生A/B面&quo...[详细]
-
赛多利斯完成收购MatTek
德国哥廷根 2025年7月8日 /美通社/ -- 生命科学集团赛多利斯已成功完成对BICO集团旗下MatTek公司,包括...[详细]
-
诺华首款新生儿及婴幼儿疟疾治疗药物获批
Coartem® (蒿甲醚 - 苯芴醇) Baby 成为首款获批用于新生儿及婴幼儿的疟疾治疗药物 根据瑞士治疗产品管理局...[详细]
-
深化党纪教育 筑牢廉洁防线丨平安养老险浙江分公司开展"七一"主题党日活动
杭州2025年7月8日 /美通社/ -- 为持续深化党风廉政建设和反腐败斗争,平安养老保险股份有限公司(以下简称"平...[详细]
-
-
EIZO艺卓正式推出数字病理专业系列显示器
苏州 2025年7月4日 /美通社/ -- 数字病理显示器是
-
内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式
烟台 2025年7月4日 /美通社/ -- 4月28日,内蒙古呼
-
国产GLP-1紧追"药王" 箕星瞄准美国减重市场
上海 2025年7月4日 /美通社/ -- 在6月20-23日召开的
-
注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
烟台 2025年7月4日 /美通社/ -- 近日,东诚药业全
-
万益特推出远程患者监测下的自动化腹膜透析机(RPM-APD)直租项目,构建智慧化居家腹膜透...
天津 2025年7月4日 /美通社/ -- 中华医学会肾脏病
-
招商信诺顾育匡:高端医疗险的成功依赖于产品背后的服务和运营能力
广州 2025年7月4日 /美通社/ -- 2025年6月27日,清
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-