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再鼎医药赴美上市如履薄冰

2017-08-23 08:00:37

　　与国内的上市药企不同，再鼎医药所身处的生物医药行业常常面临着长周期投入却不盈利的局面。在招股书中，再鼎医药还表露了多项风险因素。1方面，公司对在研药物的评估没法做到绝对精准。另外一方面，候选药物也面临着广泛的监管，企业其实不能保证候选药物都能得到监管部门的批准或成功商业化。

　　中国生物技术新锐再鼎医药如今也开始谋求赴美上市，并计划登陆纳斯达克市场(Nasdaq)，募资1.15亿美元。再鼎医药已有多款新药进入了临床研发的中后期，创新药同样成为再鼎医药吸纳资本的重要缘由。不过，作为1家临床阶段的生物制药公司，再鼎医药业务历史有限。投资于生物制药产品的开发具有高度投机性，直至目前公司还未从产品销售中得到任何收入。

　　募资谋求上市

　　根据再鼎医药招股书表露的数据显示，此次上市募资金额为1.645亿美元，其中既包括境内资本也包括全球资本。依照招股说明书信息，在未来1段时间，再鼎医药计划建立1个更加完全的药物发现和开发平台，从而引进或是内部自主研发更多满足中国及全球患者需求的药物。同时，再鼎医药希望推行产品落地的商业队伍也将有计划逐渐组建。2017年上半年，再鼎医药已建立了1个小份子药物生产基地，以满足临床及商业化生产的需求，而到2018年上半年，再鼎医药在建的大份子药物生产基地也将逐步完工。

　　此前，再鼎医药1直凭仗与国际大厂的产品引进而被业界所认知。1个基本的模式是，通过与全球顶尖跨国公司或研发机构建立战略合作关系，从而在全球范围内甄选较为成熟的临床候选药物，共同进行临床研究，通过内部研发和授权许可并行的方式，建立全面的产品线。2014年8月，刚成立不久的再鼎医药取得来自红杉资本与启明创投的3000万美元A轮融资，随后在2016年1月，在上述两家资本保持跟进的情况下，又引入了尚珹资本，完成B轮1亿美元融资。

　　2014年8月，几近与A轮融资同时，再鼎医药与赛诺菲达成意向专利使用权转让协议，取得两种处于临床前阶段的用于医治慢性呼吸道疾病(包括COPD、哮喘、特发性纤维化)的新型化合物全球使用权。根据招股说明书显示，目前再鼎医药的在研产品管线已有6个产品，其中来自GSK、赛诺菲和UCB的3个产品再鼎医药均获得的是相干药品在全球的独家临床开发、注册、生产和销售权，而与TESARO、TEK、BMS等合作的3个产品则获得的是大中华区权益，并且多项产品已进入了临床研发的中后期。

　　“伤不起的”长周期投入

　　与国内的上市药企不同，再鼎医药所身处的生物医药行业常常面临着长周期投入却不盈利的局面。在招股书中，再鼎制药也明确表示，自成立以来，公司蒙受了重大损失，预计今后仍将蒙受损失，并可能永久没法实现或保持盈利。

　　再鼎医药表示，作为1个临床阶段的生物制药公司，业务历史有限。投资于生物制药产品的开发是高度投机性的，由于这1业务需要大量的前期资本支出和重大风险，候选药物在很大程度上没法取得监管批准或商业可行性。“迄今为止，公司主要通过私人配售资助我们的活动。截至目前还没有从产品销售中取得任何收入。同时，公司将继续产生相干业务的费用。”

　　据招股书表露的数据显示，自2014年初成立以来，再鼎医药至今依然处在非盈利的状态。在2016年和2015两年内，再鼎医药分别产生了3750万美元和1800万美元的净亏损。

　　实际上，投入周期长、融资渠道单1，已成了生物医药公司共同的发展瓶颈。由于开发1个新药通常需10年10亿美元的长时间高风险投入，同时，中国企业不能连续盈方便没有上市融资的资历，所以与美国同类企业相比，中国创新研发型生物医药企业面临的融资风险更大。在这类情况下，如再鼎医药等国内部份新兴创新型企业把融资希望寄托于私募股权基金和风险投资，也会使风险程度进1步加大。

　　多重风险压抑

　　在招股书中，再鼎医药还表露了多项风险因素。1方面，公司对在研药物的评估没法做到绝对精准。在财务和管理资源有限的情况下，公司必须将有限资源集中于商业化可能性较大的候选药物上，但这也意味着，1旦判断失误，公司会浪费大量研发本钱。

　　另外一方面，候选药物也面临着广泛的监管，企业其实不能保证候选药物都能得到监管部门的批准或成功商业化。“候选药物的开发和商业化有关的活动，包括设计、测试、制造、安全性、疗效、质量控制、记录、标签、包装、贮存、验收、广告、推行、销售、配送、进出口均遭到国家食药监总局综合监管，同时还受限于美国食药监局和欧洲医药管理处和其他监管机构在中国、美国等国家类似机构的监管。

　　从药品本身看，每一个候选药物都有失败的危险。再鼎医药表示，很难预测候选药物在临床上是不是是有效的和安全的。在取得监管机构批准出售任何候选药物之前，候选药物必须完成临床前研究，然落后行广泛的临床实验，以证明候选药物在人体内的安全性和有效性。但临床实验费用昂贵，难以设计和实行，而且可能需要许多年才能完成。

　　在这类情况下，再鼎医药谋求在美上市也是为了进1步扩大融资途径。美国德通寰球资本有限公司总裁陈毅松认为，生物医药创新最大的特点是长周期、高投入、高风险，只有“转动”向前，由资本不断接力，让研究成果在有研发实力的机构间流通起来，才能推动行业快速发展。

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