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半年内重磅新药频出神经系统疾病用药厚积薄发

2017-08-19 18:59:45

　　在全球药品市场中，神经系统用药1直是占比较大的1个细分领域，在我国，该领域在医药终端和临床的使用比重也在逐步升高，未来在市场竞争越发剧烈的情况下，神经系统用药市场将是药企争取利润的1个热门。

　　随着社会老龄化的不断加深，帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病的病发率也在升高，近几年神经系统疾病用药的市场情况也左证了这1点。

　　从样本医院市场表现来看，国内整体药品销售的增速已从前几年的20%放缓到了10%左右。2016年，国内神经系统用药市场范围到达151.7亿元，在各领域中排名第5，同比增长9.7%。

　　同时，2017年全球神经系统用药的在研药物数量也继续显现增长态势，数量从2016年的2513个增长到了今年的2542个，虽然增幅仅为1.2%，与往年相比增幅放缓。

　　2017H1获FDA批准的神经系统新药

　　2017年上半年FDA总共获批了28个新药，这1数字乃至比2016年1整年获批的新药数量还多。在16个新份子实体(NME)中，神经系统用药占到了最多的5个;在10个生物制品许可申请(BLA)中，神经系统疾病用药占了2个。

　　抗帕金森新药Xadago(Safinamide)

　　作为1种在老年人群中病发率仅次于阿尔茨海默症的慢性神经退行性疾病，帕金森病的病发率还在不断升高，而抗帕金森药物却寥寥可数，目前依然没有治愈的方法。

　　由意大利赞邦团体(Zambon)及Newron制药公司合作研发的Xadago(Safinamide，沙芬酰胺)在今年3月份取得FDA批准作为左旋多巴或卡比多巴的的联合医治药物而上市，这也是美国抗帕金森病新药市场10多年来批准的第1个药物。

　　在临床实验中，Xadago的疗效得到了证实，它可以有效改良因使用左旋多巴而致使的运动能力降落。目前，Xadago已相继在多个欧洲国家上市，在2017年其竞品Azilect(Rasagiline)失去专利保护以后，有分析师预计期年销售额将到达4.5亿欧元。

　　氘代药物AUSTEDO

　　2017年4月3日，FDA正式批准了Teva公司的亨廷顿舞蹈症药物AUSTEDO，这是1种靶向VMAT⑵的小份子口服抑制剂，而值得1提的是，这也是FDA批准的首个氘代药物。

　　AUSTEDO的有效成份是infliximab-abda，也就是已上市的药物4苯喹嗪(infliximab)的氘代产物。该药物最初是由Auspex Pharmaceuticals这家以氘代药物研发为主线的药企研发的，后Auspex被Teva收购，该药也进入了Teva旗下。

　　迟发性运动障碍药物Ingrezza

　　Ingrezza(valbenazine)一样是1种新型的VMAT2抑制剂，也是FDA批准的首个用于医治成人迟发性运动障碍(TD)药物，曾取得美国FDA颁发的突破性疗法认定和优先审批权。

　　有趣的是，该药物与Teva公司的AUSTEDO有着类似的结构，却不具有“可能致使抑郁和自杀动机”的黑框正告，而且Ingrezza的率先上市也让其更具市场优势。事实上，根据EvaluatePharma对2022年药品销售的预测数据，Ingrezza的销售额预计将可能到达9.71亿美元。

　　ALS新药Radicava

　　5月6日，FDA批准了美国22年来的首款ALS疗法新药Radicava(edaravone)上市用于肌萎缩性侧索硬化(ALS)的医治。MT Pharma America的Radicava是1种神经保护剂，能够清除自由基以保护神经免于氧化应激和神经元凋亡。

　　在被FDA批准之前，该药已率先在日本上市，并且取得了FDA办法的孤儿药资历认定。

　　潜伏“重磅炸药”Ocrevus

　　Ocrevus是罗氏旗下基因泰克公司研发的用于复发型多发性硬化症(RRMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的B细胞CD20抗原抑制剂单克隆抗体，也是FDA批准的首款PPMS药物。医疗市场调研公司Evaluate Pharma预测，Ocrevus到2020年的年销售额将到达27亿美元。

　　早在2016年2月，该药就已取得了FDA授与的突破性药物质格(BTD)，作为1种静脉输注药物，Ocrevus只需要每6个月输注1次便可，能够大大满足临床需求，根据预测，仅仅在PPMS的医治上，该药的年销售额就可以轻松到达10亿美元，是1枚10足的“重磅炸药”。

　　国内神经系统疾病用药典型企业

　　恩华药业

　　江苏恩华药业股分有限公司是我国中枢神经药物领域的领先企业，同时也是国内1样行业中唯1专注于中枢神经系统药物细分市场的企业，建立了完善的中枢神经类药物产品线和销售网络。

　　成立于1999年的恩华药业于2008年7月23日在深交所中小板A股上市，2017年上半年营业总收入16.8亿元，同比增长10.79%，较Q1略有提升。

　　根据恩华药业的半年报，麻醉类药品收入同比增速为7.59%，其中右美托咪定市场潜力巨大，2016年右美托咪定在样本医院销售额到达5亿元左右，同比增速40.54%。

　　绿叶制药

　　成立于1994年的绿叶制药团体有限公司于2014年在香港主板上司，其上市产品线中，有用于医治原发性帕金森病的金思平(司来吉兰)和美国FDA唯1批准的用于医治阿尔茨海默症的卡巴拉汀透皮制剂仿造品。

　　根据绿叶制药年报表露，2016年公司营业额为29.18亿元，净利润为8.94亿元，同比增长18.2%。

　　京新药业

　　左乙拉西坦是市场前景良好的抗癫痫药物，由比利时UCB公司开发并于2006年在中国首次上市。该品种在国内由京新药业重庆圣华曦、信立泰3家企业共同拿到第1批生产批件。

　　浙江京新药业股分有限公司成立于2001年，仅成立3年就于深交所中小板A股上市。2016年全年公司实现营业收入18.75亿元，同比增长32.48%，实现净利润2.12亿元,同比增长28%。

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