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欧盟注册机构建议更新Wegovy®标签，以体现心脏病发作、卒中和心血管死亡风险的降低

2024-08-01 18:30:38
  • Wegovy®（国内商品名诺和盈®）获积极意见，被建议进行标签更新，以纳入可证实其降低心脏病发作、卒中或心血管死亡等主要不良心血管事件（MACE）的数据[1]，是全球首个且唯一获此建议的肥胖症治疗药物。
  • 此次的积极意见基于SELECT试验的结果。SELECT是首个在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的人群中展示出心血管结局改善的试验[2]。

丹麦哥本哈根2024年7月29日 /美通社/ -- 诺和诺德近日宣布，针对在欧盟境内更新Wegovy®的产品标签，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了积极意见。此次标签更新将纳入司美格鲁肽2.4mg数据：证明司美格鲁肽2.4mg可在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的成人中降低心血管死亡、非致死性心脏病发作（心肌梗死）或非致死性卒中等主要不良心血管事件（MACE）风险（初始身体质量指数（BMI）≥27kg/m2）。

此次的积极意见基于SELECT心血管结局试验的结果，该试验在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的患者中开展。SELECT的数据表明：结合标准治疗，Wegovy®相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低，具有统计学意义[2]。心血管风险降低的确切机制目前尚未明确，但可能涉及多因素作用，并非仅仅依赖减重[2]。

此外，SELECT试验结果还表明：在长达5年的时间内，无论受试者基线年龄、性别、种族、民族、体质指数（BMI）和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低[2]。此次标签更新还纳入了更多来自SELECT研究的数据*：相较于安慰剂，心血管死亡风险降低15%，全因死亡风险降低19%，复合心衰（包括心血管死亡、因心衰紧急就诊和住院）风险降低18%[i],[2]。

此次纳入SELECT数据的建议是在美国食品药品监督管理局（FDA）批准心血管风险降低新适应症之后不久提出的，此项建议进一步确认了Wegovy®作为治疗手段在超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人中降低MACE风险的潜力。

基于CHMP的积极意见，诺和诺德预计经过EMA语言审查过程，可在约一个月之内落实Wegovy®的欧盟产品标签更新。

关于肥胖症和心血管疾病

肥胖症是一种慢性疾病，可直接导致心脏病发作和卒中等心血管疾病风险升高，乃至高死亡率；其中，70%的死亡与心血管疾病相关[3],[4]。预计到2035年，全球肥胖症患者数量将达到接近20亿人，而与心血管疾病相关的死亡负担可能会更为严峻[3],[4],[5]。尽管肥胖症治疗已取得一些进展，但对于能够有效应对肥胖症相关疾病的有效治疗选择，仍然存在巨大的未满足需求[6]。

关于SELECT研究

SELECT是一项国际性随机、双盲、平行分组、安慰剂对照试验，评估司美格鲁肽2.4mg和安慰剂结合标准治疗，在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的人群中预防主要不良心血管事件（MACE）的有效性。被纳入试验的人群均≥45岁且BMI≥27kg/m2，并接受了最多5年的随访[7]。

SELECT试验的主要目标是证实与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg在降低3P-MACE（包括心血管死亡、非致死性心脏病发作（心肌梗死）或非致死性卒中）发生率方面的优效性。关键的次要目标是比较司美格鲁肽2.4mg相较于安慰剂在死亡率、心力衰竭、心血管风险因素（包括糖代谢、体重和肾功能）方面的疗效[2]。

试验共招募了17,604名成人，在41个国家和地区的800多个研究中心开展了研究。SELECT研究于2018年启动。

关于Wegovy®

在欧盟境内，Wegovy®适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对BMI≥30kg/m2（肥胖）或BMI≥27kg/m2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人的体重管理；在欧盟境内，Wegovy®同样适用于年龄在12岁及以上且初始BMI在同年龄、同性别第95百分位及以上（肥胖）且体重在60千克以上的青少年患者。

* 因试验期内的心血管死亡结果不具有统计学意义，基于层级检验原则，其余确证性次要终点未进行优效性检验

[i] 心血管死亡优效性未证实（风险比0.85 CI（0.71；1.01）。根据预设的检验层级，全因死亡无统计学意义（风险比：0.81 CI（0.71；0.93））。根据预设的检验层级，复合心衰（包括心血管死亡、因心衰紧急就诊和住院）无统计学意义（风险比：0.82 CI（0.71；0.96））。

[1]. [Placeholder: EMA. Updated Wegovy® prescribing information].

[2]. Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232.

[3]. Collaborators GBDO, Afshin A, Forouzanfar MH, et al. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017; 377:13-27.

[4]. Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, et al. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014; 5:444-470.

[5]. World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2024. Available at: https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/wof-files/WOF_Obesity_Atlas_2024.pdf. Last accessed: July 2024

[6]. Rigopoulos AG, Bakogiannis C, de Vecchis R, et al. Acute heart failure: An unmet medical need. Herz. 2019; 44:53-55.

[7]. Lingvay I, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide for cardiovascular event reduction in people with overweight or obesity: SELECT study baseline characteristics. Obesity (Silver Spring). 2023; 31:111-122.


本文RSS来源：美通社

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