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WHO预认证：中国药企陌生的掘金机会

2017-08-18 03:59:46

　　世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHO Pre-qualification，下称“WHO预认证”)是我国药企通向国际市场的1道质量门。不过，截至目前，在已通过WHO预认证可以进入全球采购的目录上，中国产品的数量却寥寥可数，中国药品和疫苗通过WHO预认证的数量分别仅为22个和2个，远不及印度。

　　“通过WHO预认证以后，就国际市场而言，企业将直接面对公共市场的采购，这对发展中国家是1个支持，对药企来讲是1个提升。”世界卫生组织驻华代表处的扩大免疫计划组项目官员唐轶告知第1财经记者，“对国内市场来讲，首先是将具有更多的高质量产品，这些产品通过预认证后，将提升本身的生产质量和管理水平，这也有益于国内市场及本国老百姓。”

　　国家卫计委国际交换与合作中心主任高卫中8月14日表示，“在1带1路的倡议中，中国将为世界提供重要的公共产品，但我们在医疗和疫苗这方面，通过WHO预认证的数量还不够多。”

　　WHO预认证的门坎高?

　　WHO预认证，是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大可供选择的优先药物品种，目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国支援国际药品采购机制UNITAID等)采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

　　“通过WHO预认证，就意味着世卫组织对该药品/疫苗的安全性和效率表示认可，联合国采购机构便可将这1药品/疫苗列入它的采购目录。”唐轶表示。

　　在这以后，WHO、全球基金、联合国组织(如UNFPA，UNICEF)，还有1些国际慈善机构便开始推动这些药品的全球采购，然后对发展中国家提供相干支持。条件就是，这些采购名单的产品必须经过WHO预认证这道质量门坎。

　　在已通过WHO预认证产品的数量上，中印两国依然存有差距。印度通过WHO预认证的药品数量为336个，中国只有22个，印度通过WHO预认证的疫苗数量有44个，中国仅为2个。

　　“差距这么大，主要缘由在于中国起步相对印度较晚，而印度通过预认证的疫苗数量要多于中国，说明它的疫苗监管是到达了WHO预认证要求。”唐轶表示，“从企业角度来看，要通过WHO预认证还受多种因素影响，特别是疫苗企业的水平，我们认为中国企业比较薄弱的领域主要在质量管理体系，和沟通的能力。而这些方面，印度要普遍高于中国。”

　　中国是全球第2大药品市场，同时是仿造药大国、原料药大国，原料药以1600多种位居全球原料药生产能力第1，疫苗以年产量10亿剂的产量一样位居全球第1，但是中国目前能够在全球大量供应的就只有原料药。

　　盖茨基金会北京代表处副主任吴文达告知第1财经，印度的药品市场没有中国那末大，因此他们在刚开始投入阶段就斟酌到了国际市场，在研发、做产品的起步阶段就依照WHO的标准来，而不是依照国内标准。

　　与印度相比，面对中国如此大的市场，只要做好中国市场，中国企业就已可以赚到盆满钵满。“20年前，我和同事把WHO预认证引入中国时，当时没有人感兴趣。首先是当时的国家药监体系没有通过WHO认证，同时疫苗企业的研产生产也都不符合这个标准。”1位最早参与WHO预认证的专家表示。

　　值得1提的是，与药品相比，疫苗通过WHO预认证要多1个条件，即中国药监体系必须要先通过WHO的评估，才能进行疫苗的WHO预认证。而中国药监体系直到2010年才通过这1评估，随后疫苗才开始进行预认证申报。因此，中国疫苗通过WHO预认证的数目少，也跟中国药监体系通过预认证的早晚有关系。

　　吴文达表示：“中生团体成都所的乙脑疫苗在2013年通过了WHO预认证，到目前为止，已出口了4亿支疫苗，所以出口量还是蛮大的。”

　　而已获得WHO预认证的产品想进入其他国家，虽然一样面临注册，但相对要简单许多。“非洲有510几个国家，1个个跑很麻烦，因而有1些非洲国家药政当局建立了合作机制，这些国家认可世卫组织的预认证产品，因此只要经过预认证的产品，通过这个机制就可以很快用到这些国家，这对企业来讲也节省了本钱。另外，如果产生变更，也不需要逐1国家去办理变更的注册手续。”吴文达表示。

　　事实上，在通过WHO预认证以后，不但要把质量好的产品提供到国外，企业在国内的产品也要同质。“我们的监管机构和世卫组织是在延续进行沟通的，申报预认证不允许采取两重标准，不管监管机构还是企业都不允许。”唐轶表示。

　　另外，在唐轶看来，中国通过WHO预认证的产品数量少还有另外1个缘由，那就是利润。作为带有公益性质的全球健康采购，用最少的钱做最多的事情天经地义，但这并不是代表没有益润。

　　“想通过WHO预认证的产品，企业需要先提升质量，也就是要投入本钱。是本钱还是利润，这也是企业要斟酌的因素。”唐轶表示，不过从另外一方面讲，1旦通过WHO预认证，产品进入国际市场后，国际组织等大范围的采购将为这些企业带来可观的利润。

　　中国药企面临本钱考量

　　事实上，不管中国企业是不是要做WHO预认证，其药品和疫苗的质量提升都已势在必行，特别是在中国全面展开仿造药1致性评价，和国家食药监总局加入ICH(国际人用药品注册技术调和会)后。

　　唐轶告知第1财经：“想通过WHO预认证，必须要先提升质量，在这个进程中，提高本钱是肯定的。”

　　对企业而言，自始至终都需要斟酌投入与产出问题。在中国仿造药1致性评价的进程中，本来具有很多产品和批号的企业，现在已开始瘦身，毕竟做完1个药品的1致性评价，需要先投入500万~1000万元的本钱。

　　浙江省食药监局近日发布的《浙江省拟不展开仿造药质量和疗效1致性评价的品种信息》显示，该省有32家药企放弃了160个药品，不再展开仿造药1致性评价。

　　“对企业来说，仿造药1致性评价需要投入大量的人力、物力和财力，具有很多批号的企业都需要做1个研判：如果自己的产品不具有优势，那末为提升质量而投入这么大的本钱就不适合了，因此每一个企业都有放弃1些(产品)。”1位药品专家表示。

　　因而可知，提高药品或疫苗的质量，这条路走起来仿佛没有那末容易。

　　吴文达举了个例子：“中国的乙脑疫苗在2013年拿到了WHO预认证，前后花了9年时间，大概投放了4000万美元给不同的机构做技术支持，还有重新做临床实验、厂房改造、生产规则等，企业也投入了更多的钱做了内部改造。目前已有超过4亿支疫苗送到中国之外的地区。老挝在2015年有150万小孩接种了成都所生产的乙脑疫苗。”

　　吴文达认为，虽然乙脑疫苗拿到WHO预认证的时间晚，但它对全部公卫健康的影响非常大。

　　乙脑疫苗获得WHO预认证的进程走了很长1段路，这表明中国的疫苗产业跟国际质量标准的要求还有距离。但其实，这个案例也显示出，中国的医药产业跟世界的距离其实不是真的很遥远，关键在于你看到的有多远。

　　“印度的疫苗，1开始在市场定位方面就与中国不同，造成了起步的早晚不同。但我们在硬件方面1点都不差，差的就是所谓的软件方面，包括文件系统、对良好规范的理解和实行、质量观念等，这是中国企业普遍存在的问题。”唐轶表示，就国内WHO预认证现状而言，说起来简单，做起来不容易。很多化药，申请以后，由于各方面缘由，没法完成审评或检查，或是检查了以后没法完成整改，也就不了了之了。

　　盖茨基金会高级项目官陈园告知第1财经，中国的仿造药1致性评价把生物等效性实验往前推，中国化药、仿造药会逐渐到达国际水平，未来在欧美注册的中国仿造药数量可能会呈井喷趋势，而在WHO化药的预认证数量里也将是上升趋势，这都是可以预期的。

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